Entretien avec Guillaume GOUBERT, Process Manager chez Bow Medical
Bow Medical annonce la certification Classe IIb de sa suite logicielle Diane. Derrière cette étape réglementaire se cache un travail de fond sur la structuration des processus, l’architecture logicielle et l’organisation des équipes.
Guillaume GOUBERT, Process Manager, revient sur cette transformation et ses impacts pour les établissements de santé.
Quel a été votre rôle dans l’obtention de la certification Classe IIb ?
Guillaume GOUBERT (G.G.) : Le projet de certification Classe IIb s’inscrit dans une démarche de long terme qui a véritablement démarré en 2022, avec une dynamique portée conjointement par le directeur de la technologie, la responsable des affaires réglementaires ainsi qu’en collaboration avec les équipes techniques.
À ce moment-là, nous avons engagé un travail structurant autour de la norme IEC 62304, qui définit les exigences liées au cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux. Mon rôle a été d’intervenir à la fois sur la dimension process et produit, avec un objectif clair : transformer une organisation existante en un système capable de répondre à des exigences réglementaires très élevées, sans dégrader l’efficacité des équipes. Cela a impliqué un travail important de formalisation de la documentation mais aussi d’outillage des processus, afin de rendre les pratiques plus fluides et plus accessibles au quotidien pour les développeurs, les chefs de produit et les équipes qualité.
En 2023, nous avons engagé une étape de transformation architecturale. Nous avons notamment procédé à une segmentation très fine du code, afin d’isoler le périmètre relevant du marquage CE médical.
L’enjeu était stratégique : permettre à la solution de continuer à évoluer rapidement sur certaines briques fonctionnelles, tout en garantissant que le périmètre certifié reste strictement maîtrisé. Sans cette séparation, chaque évolution majeure aurait pu impliquer des requalifications lourdes et coûteuses.
Enfin, en 2024, nous sommes entrés dans une phase de consolidation réglementaire, avec la mise en place des derniers contrôles,la finalisation des preuves de conformité et la constitution du dossier de soumission.
Quels ont été les principaux chantiers process à mettre en place ?
G.G. : Nous avons structuré plusieurs chantiers, qui ont profondément transformé notre manière de concevoir et de valider les évolutions apportées au logiciel.
Le premier chantier a consisté à renforcer l’analyse des risques de sûreté patient, conformément à la norme ISO 14971. Cette démarche, déjà en place depuis notre marquage CE classe I obtenu en novembre 2021, a été renforcée pour la classe IIb par son intégration dans notre outil interne de gestion de projet et de suivi des tâches. Cela nous permet aujourd’hui de mieux tracer, suivre et piloter les risques associés à chaque évolution du dispositif médical tout en garantissant la cohérence entre besoins, risques et implémentation.
Le deuxième chantier a porté sur la séparation du code entre le périmètre dispositif médical et non dispositif médical (DM), ainsi que sur le contrôle renforcé des évolutions du code du DM afin de garantir sa conformité aux exigences de la norme 62304.
Le troisième axe a concerné la structuration des phases de tests finaux, afin de valider de manière robuste le bon fonctionnement des applications au regard des exigences définies et validées par le QARA (Quality Assurance & Regulatory Affairs).
Enfin, un travail important a été réalisé sur l’IAU, l’IAU est un mécanisme de validation interne qui permet de renforcer les contrôles qualité en intégrant des revues structurées des évolutions logicielles, notamment sous l’angle de la sécurité et de l’usage clinique.
Nous avons également introduit une logique d’évaluation multi-niveaux des fonctionnalités, notamment via des évaluations sommatives. Ces évaluations consistent à soumettre les évolutions à un panel d’experts médicaux, qui valident non seulement la conformité fonctionnelle, mais aussi la pertinence fonctionnelle au regard des usages métiers, l’ergonomie et la sécurité du parcours patient.
L’objectif global est de passer d’une logique de validation a posteriori à une logique de maîtrise continue du risque, intégrée dès la conception et centrée sur la sécurité du patient.
Dans les faits, qu’est-ce que cela change dans la manière de développer Diane ?
G.G.: Le changement est profond, à la fois dans la manière de travailler et dans le niveau de maîtrise que nous avons aujourd’hui dans ce que nous produisons.
Concrètement, nous avons fortement réduit le nombre d’anomalies détectées tardivement. Le renforcement des processus de spécification des besoins et de tests permet d’identifier très en amont la majorité des problèmes potentiels habituellement rencontrés dans le cycle de développement.
Cela change complètement la dynamique des équipes : on passe d’une logique corrective à une logique préventive.
Un autre impact majeur concerne la qualité globale du logiciel. Le niveau de robustesse est aujourd’hui beaucoup plus homogène, quelle que soit la fonctionnalité ou l’équipe qui la développe.
Par ailleurs, contrairement à une idée souvent associée aux environnements fortement régulés, ces processus n’ont pas ralenti l’innovation. Au contraire, ils ont permis de l’accélérer sur certains aspects, notamment grâce à une meilleure sécurisation du cycle de conception et de développement. Cela permet d’éviter des allers-retours coûteux entre la formalisation des besoins d’évolution et leur implémentation, tout en facilitant une validation efficace des fonctionnalités via les processus de tests.
Cela permet aux équipes de respecter de manière plus fiable la roadmap produit, mais aussi de l’appréhender avec un niveau de confiance beaucoup plus élevé.
Comment avez-vous embarqué les équipes dans cette transformation ?
G.G. : L’accompagnement des équipes a été un facteur absolument déterminant dans la réussite du projet. Nous avons engagé une montée en compétence progressive, en partant de l’existant, aussi bien côté R&D que côté produit. L’idée n’était pas de tout reconstruire de zéro, mais d’intégrer progressivement les exigences de la norme IEC 62304 dans les pratiques quotidiennes.
Cela a demandé un effort important de pédagogie, car il s’agissait de faire comprendre que ces contraintes réglementaires ne sont pas uniquement des obligations administratives, mais qu’elles contribuent directement à la qualité et à la sécurité du logiciel.
Nous avons également travaillé sur l’adaptation des outils pour qu’ils s’intègrent naturellement dans le quotidien des équipes, sans créer de friction inutile.
Avec le recul, cet investissement initial a été significatif, mais il produit aujourd’hui des effets très bénéfiques : moins de temps passé sur le debug, des cycles de test plus fiables, une meilleure anticipation des problèmes, et surtout une capacité à sortir des versions de manière plus fluide et plus agile.
Qu’en est-il pour les décideurs hospitaliers et les équipes IT ?
G.G. : Pour les établissements de santé, les bénéfices ne sont pas toujours immédiatement visibles dans le détail technique, mais ils sont très concrets dans l’usage quotidien.
La certification Classe IIb atteste avant tout un niveau de maîtrise très élevé sur l’ensemble du cycle de vie du logiciel. Cela signifie que chaque évolution est pensée, testée et validée avec un niveau d’exigence renforcé, ce qui se traduit directement par une plus grande fiabilité en production.
En anesthésie, en réanimation ou dans les blocs opératoires, cette fiabilité est essentielle. Elle permet de réduire les risques liés aux mises à jour, d’améliorer la stabilité globale du système et de sécuriser les usages cliniques dans la durée.
Elle apporte également un avantage organisationnel important pour les établissements, notamment en réduisant la charge liée à la conformité et à la documentation. Une grande partie des éléments nécessaires aux audits et certifications cliniques et hospitalières sont déjà structurés et disponibles, ce qui facilite considérablement le travail des équipes IT et qualité.
Au final, cela permet aux professionnels de santé de se concentrer sur leur cœur de métier, en s’appuyant sur une solution qui a été conçue pour être robuste, maîtrisée et durable.
Quels sont les prochains défis côté process ?
G.G. : Aujourd’hui, l’enjeu principal n’est plus uniquement la mise en conformité, mais l’optimisation continue de ce que nous avons construit.
Nous travaillons activement sur l’automatisation encore plus poussée des mécanismes de test, de validation et de contrôle, afin de fluidifier l’ensemble du cycle de développement.
L’objectif est d’aller vers une industrialisation encore plus forte des processus, sans perdre le niveau d’exigence atteint avec la Classe IIb.
Cela passe aussi par une meilleure intégration des outils, une réduction des tâches manuelles et une capacité à accélérer les cycles de livraison tout en maintenant un haut niveau d’exigence en matière de sécurité.
En résumé, le défi est de concilier trois dimensions : l’exigence réglementaire, la performance industrielle et l’agilité produit.
En conclusion ?
G.G. : Avec la certification Classe IIb, Bow Medical a engagé bien plus qu’une mise en conformité réglementaire. L’entreprise a profondément transformé ses méthodes de développement, en structurant ses processus autour de la sécurité, de la qualité et de la maîtrise du risque.
Cette évolution permet aujourd’hui de proposer aux établissements de santé une solution plus robuste, plus fiable et plus maitrisée, contribuant à améliorer l’ensemble du parcours de soins. Elle aide les hôpitaux et les cliniques à optimiser la prise en charge des patients, à mieux valoriser et facturer les actes réalisés, à renforcer la prévention des risques et, in fine, à améliorer durablement la qualité globale des soins.
À propos de Bow Medical
Depuis plus de 20 ans, nous accompagnons les professionnels de santé dans la transformation du parcours des soins critiques. Cette société française, leader européen de son secteur, a fait de l’amélioration et de la sécurisation des soins critiques sa mission principale.
L’expertise de Bow Medical se concentre sur un défi spécifique : informatiser les soins critiques. Ce segment particulier du dossier patient électronique exige une connaissance approfondie des pratiques cliniques et des contraintes opérationnelles. La plateforme Diane, fruit de cette expertise, apporte une réelle valeur ajoutée en termes de performance, fiabilité, sécurisation et optimisation du temps médical.
Les chiffres témoignent de cette réussite : plus de 450 institutions de santé font confiance à nos logiciels pour l’anesthésie et la réanimation. Diane Consult gère 5 millions de consultations d’anesthésie par an, représentant environ 70% des consultations informatisées en France. Dans les blocs opératoires, 3000 salles s’appuient sur Diane Op, tandis que plus de 1200 lits de réanimation utilisent Diane Rea pour optimiser le parcours de soins des patients les plus critiques.
