Entretien avec Coraline HALOUANI-PASQUIER
Responsable Qualité & Affaires réglementaires chez Bow Medical
À l’occasion de SantExpo, Bow Medical annonce une avancée majeure pour sa gamme logicielle Diane : l’obtention de la certification européenne Classe IIb. Cette reconnaissance marque un tournant pour la sécurité et la performance des solutions médicales numériques, notamment dans les environnements critiques.
Nous avons rencontré Coraline HALOUANI-PASQUIER, Responsable Qualité & Affaires réglementaires chez Bow Medical, afin de mieux comprendre ce que cette certification apporte aux hôpitaux, aux cliniques et aux professionnels de santé.
Coraline, pouvez-vous nous expliquer ce qu’implique exactement la certification Classe IIb pour Diane ?
Coraline HALOUANI-PASQUIER (C.H.P.) : La certification Classe IIb est l’une des plus exigeantes dans le domaine des dispositifs médicaux logiciels en Europe. Elle concerne les solutions qui interviennent dans la prise en charge des patients et qui sont susceptibles d’avoir un impact sur leur sécurité. Pour Diane, cela signifie que chaque fonctionnalité, chaque processus, a été validé selon des standards très stricts en termes de performance clinique, de sécurité et de gestion des risques.
Autrement dit, cela apporte un niveau d’assurance élevé quant à la conformité et à la fiabilité de la suite logicielle Diane pour une utilisation en blocs opératoires ou en unités de réanimation.
Quels changements ont été nécessaires chez Bow Medical pour obtenir cette certification ?
C.H.P. : Obtenir la Classe IIb n’est jamais simple. Cela implique de renforcer ses processus, structurer davantage la traçabilité, documenter de manière exhaustive chaque étape du développement et des tests, et maintenir un haut niveau d’exigence en matière de gestion des risques.
Au-delà des processus, cette certification est avant tout une réussite collective. Elle a mobilisé de nombreuses équipes en interne, en particulier la direction technique, le process management R&D, ainsi que l’ensemble des équipes impliquées dans le développement, la qualité et les opérations.
Ce travail a nécessité une collaboration étroite, une forte implication et une capacité à aligner des expertises très différentes autour d’un objectif commun : garantir un niveau de sécurité et de fiabilité conforme aux exigences du MDR.
Nous avons également été accompagnés par des experts externes, qui sont venus compléter et challenger nos pratiques, mais la réussite repose avant tout sur l’engagement des équipes Bow Medical.
C’est cet investissement collectif qui nous permet aujourd’hui de proposer une solution robuste et conforme, adaptée aux environnements les plus exigeants.
Comment cette certification impacte-t-elle l’expérience des utilisateurs, comme les anesthésistes ou les réanimateurs ?
C.H.P. : Pour les professionnels de santé, la principale différence est la confiance. Ils savent que les données qu’ils consultent sur Diane sont fiables, à jour et validées selon les normes européennes les
plus strictes.
Cela se traduit par une prise de décision plus rapide et plus sûre, une réduction du stress dans les environnements critiques et une meilleure coordination avec les équipes. Au final, c’est le patient qui bénéficie directement de cette sécurité renforcée.
Qu’en est-il pour les décideurs hospitaliers et les équipes IT ?
C.H.P. : Pour eux, la certification simplifie beaucoup de choses. Les établissements n’ont pas à investir du temps et des ressources pour vérifier la conformité réglementaire : Diane est déjà prête à l’emploi et répond aux exigences européennes.
Cela facilite également les intégrations avec d’autres systèmes hospitaliers et réduit le risque lors des certifications.
Quels sont vos projets pour l’avenir de Diane après cette certification ?
C.H.P. : Nous continuons à investir dans l’innovation et la sécurité. Notre objectif est d’apporter toujours plus de fonctionnalités utiles aux équipes médicales, tout en maintenant le niveau de sécurité et de performance exigé par la Classe IIb. Nous travaillons aussi sur des modules analytiques et des outils d’aide à la décision pour aider les hôpitaux à optimiser leurs parcours patients, renforcer la prévention des risques et améliorer la qualité globale des soins.
Que diriez-vous aux établissements de santé qui hésitent encore à adopter Diane ?
C.H.P. : Je leur dirais que la sécurité et la fiabilité ne sont pas négociables dans des environnements où l’humain est au cœur des préoccupations. Avec Diane certifiée Classe IIb, ils bénéficient d’une solution robuste, conforme et innovante, qui accompagne les équipes au quotidien et améliore concrètement la qualité des soins.
SantExpo sera l’occasion idéale pour venir découvrir Diane en action et échanger avec nos experts sur les bénéfices de cette certification.
En conclusion ?
C.H.P. : Avec cette certification Classe IIb, Bow Medical positionne Diane comme une solution logicielle de référence pour les environnements critiques, offrant aux établissements de santé sécurité, performance et conformité, tout en améliorant la qualité des pratiques et la sécurité des patients.
Les bénéfices concrets de cette certification pour les établissements de santé
Sécurité des patients renforcée
Les informations que Diane fournit aux anesthésistes et réanimateurs sont fiables et validées selon les exigences européennes les plus strictes. Cela réduit considérablement le risque d’erreur.
Conformité réglementaire simplifiée
Les hôpitaux et cliniques doivent se conformer à des réglementations de plus en plus complexes. Diane leur fournit une solution déjà conforme, ce qui facilite les audits, les certifications et les accréditations.
Performance dans les environnements critiques
Les logiciels certifiés Classe IIb doivent résister à des conditions d’usage exigeantes et fournir des données fiables.
Amélioration de la qualité des soins
En standardisant les processus et en fiabilisant les données, Diane aide les équipes à optimiser leurs pratiques et à analyser les performances pour progresser en continu.
