BOW MEDICAL, société française éditrice de la suite logicielle DIANE, expert dans l’amélioration de la sécurité et la qualité des soins critiques en anesthésie et dans les réanimations, leader sur son marché, recrute :
Un Responsable QARA (Quality and Regulatory Affairs) /
Qualité et Affaires Réglementaires pour logiciels métiers Dispositifs Médicaux
Descriptif du poste
Responsable de l’équipe QARA / Qualité et Affaires Réglementaires dédiée aux dispositifs médicaux BOW MEDICAL, vous avez la responsabilité d’organiser et d’encadrer le travail de votre équipe et des chefs de projet QARA, ainsi que d’assurer l’enregistrement des produits, la communication avec les autorités compétentes et l’organisme notifié tant en France que à l’international.
Vous apportez un support managérial et technique dans le maintien de nos certifications tant sur le système de management de la qualité (SMQ) et la certification ISO 13485 que sur la documentation technique (DT) avec le maintien du marquage CE de nos produits.
Vous apportez également un support organisationnel aux équipes afin que les délais soient tenus dans une optique d’amélioration continue. Vous collaborez de façon étroite avec le responsable processus Dispositifs Médicaux (DM) de la R&D.
Vous collaborez de manière transverse avec les équipes Produit, R&D, Interopérabilité, Déploiement et Commerce.
Principales missions
Réglementaire
- Assurer la fonction de correspondant de la matériovigilance
- Être garant de la stratégie réglementaire adoptée pour les produits dispositifs médicaux ;
- Assurer les interactions avec les autorités compétentes en France et à l’international et l’organisme notifié (certification, inspections, audits, matériovigilance) ;
- Être garant du respect de la réglementation lors de la définition des modifications des produits ou des nouvelles conceptions ;
- Coordonner la mise à jour de la documentation technique en lien avec l’équipe QARA et les équipes produits et développements ;
- Contribuer à la rédaction de la documentation technique ;
- S’assurer de la conformité des dossiers aux réglementations et normes applicables ;Participer aux revues de conception ;
- Mettre en œuvre le suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
- Coordonner la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation.
Qualité
- Veiller à ce que le SMQ soit tenu à jour et proposer les adaptations et améliorations en lien avec les objectifs de l’entreprise ;
- Faire réaliser des audits internes
- Assurer la gestion de la qualité fournisseur : sélection, audits et évaluation ;
- Participer aux analyses de réclamations/dysfonctionnement produit ;
- Organiser et mener des formations ;Valider les communications marketing concernant les produits DM ;
- Assurer le support des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation.
Management
- Organiser l’activité QARA pour les dispositifs médicaux ;
- Encadrer l’équipe composée de 2 personnes ;
- Gestion du service qualité et affaires réglementaires (reporting, budget, etc.).
Compétences requises
- Formation supérieure de niveau Bac+5 de type scientifique, ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou dispositifs médicaux
- Expérience confirmée de 5 ans a minima dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires (QARA) dans le secteur des logiciels dispositifs médicaux (DM)
- Maîtrise du vocabulaire technique associé au développement logiciel, notamment les logiciels DM
- Connaissance de notions en anesthésie et en réanimation
- Maîtrise du règlement européen MDR 2017/745, des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366
- Excellentes compétences écrites et orales en français et en anglais
- Maîtrise des solutions informatiques (bureautique)
- Rigueur et pragmatisme avec la capacité de respecter les exigences réglementaires tout en intégrant les enjeux des clients
- Leadership, autonomie, pédagogie avec des équipes transverses (Produit, R&D, Interopérabilité, Déploiement et Commerce)
Environnement de travail Microsoft Office 365
- DIANE
- Therefore (GED)
- Jira
Conditions de travail
- Prise de poste : dès que possible
- Type de contrat : CDI
- Statut : cadre
- 37 heures par semaine, 25 jours de congés payés et 5 jours de RTT par an
- Télétravail : possibilité de 3 jours par semaine
- Rémunération : selon expérience
- Localisation : Amiens (80)
Avantages
- Assurance complémentaire santé ALAN (prise en charge à 50 % par la Société)
- Assurance prévoyance ALAN (prise en charge à 100 % par la Société)
- Titres-restaurant SWILE
- Abonnements de transport en commun (prise en charge partielle)
- Accès aux services d’Action Logement
- Du café, du thé et des infusions à disposition gracieuse
Qui sommes-nous ?
BOW MEDICAL conçoit et développe des solutions d’information médicale pour l’amélioration de la sécurité et de la qualité des séjours des patients en soins critiques pour l’anesthésie et les réanimations depuis plus de 25 ans.
BOW MEDICAL apporte son expertise à travers la qualité de sa plateforme logicielle DIANE au service d’un système d’information des soins critiques intégré aux systèmes d’information des hôpitaux et cliniques et aux systèmes d’information de santé.
La qualité, celle des femmes et des hommes de l’entreprise, celle des processus et enfin celle des livrables, fait partie intégrante des objectifs de l’entreprise, associée aux trois piliers suivants :
- L’expertise : recueillir et afficher en quasi temps réel la multiplicité des données au bénéfice de la qualité et de la sécurité du parcours en soins critiques des patients ;
- L’accompagnement des équipes soignantes dans l’amélioration des pratiques en dégageant du temps médical ;
- L’innovation : capitaliser sur les données pour améliorer les pratiques de demain.
Rejoindre BOW MEDICAL, c’est intégrer une société à taille humaine, au sein d’équipes engagées, où les valeurs de l’entreprise, telles l’apprentissage, le travail d’équipe et l’initiative, répondent à chacun des piliers.
Processus de recrutement
- Envoi de votre candidature (CV et lettre de motivation) par courriel à recrutement@bowmedical.com.
- Entretiens avec la Gestionnaire paie & RH, la DAF, un expert QARA et le Président.
Nous étudions, à compétences égales, toutes les candidatures reçues. Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.
